El aripiprazol 41

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2. 표 아빌리파이 정 특허 정보 한국 2014. 3. 16. 존속 기간 만료. 한국 최종 2022. 4. 7. 존속 기간 만료. 4. 후속 용도 특허 의 무효 가능성 El aripiprazol 의 최초 물질 특허 의 종속 항 에는 구체적 으로 aripiprazol 의 화학식 및 정신 분열증 치료 용도 가 기재 되어 있습니다. 후속 용도 특허 들은 동일한 물질 에 대하여 구체적 질병명 및 그 작용 기전 (5-HT 1A 수용체 서브 타입 과 관련) 으로 용도 를 구분 함으로써 별개 의 용도 특허 로 등록 되었습니다. 한국 및 일본 심사 과정 과 EPO Oposición 및 Apelación 과정 에서 제기 된 주장 과 선행 기술 문헌 을 살펴보면. 선행 기술 문헌 에 aripiprazol 의 정신 분열증 치료 효과 뿐만 아니라 후속 특허 에 구체적 으로 기재된 질병 과 관련된 효과 를 예측할 수 있는 내용 이 다수 공지 되었다고 평가할 수 있습니다. El aripiprazol 후속 용도 특허 들의 청구항 중 상당수 는 평균적 기술자 의 시각 에서 볼 때 선행 기술 문헌 의 기재 내용 으로부터 용이 하게 도출 된다고 평가 될 가능성 이 높기 때문에. 최종적 으로 다수 의 청구항 이 진보성 흠결 을 이유로 특허 무효 될 가능성 이 있다고 생각 합니다. 현재 진행중인 EPO Oposición 결과 를 모니터링 하는 것이 매우 중요 합니다. 5. Recurso EPO Oposición 및 경과 가. EP 1712225 Oposición 288 특허 청구항 과 유사 하지만. 결정형 이 구체적 으로 기재 되었다는 점 에서 상이 함. 2006. 7. 28. 심사 청구 (분할 출원) 2011. 3. 10. 등록 결정 2012. 1. 3. La oposición 통지 (8 총 개사 제기) - 개시 불충분 (Insuficiencia de divulgación): El aripiprazol 이 양극성 장애 I 및 II 유형 에 치료 효과 가 있다는 근거 가 제시 되지 아니함. - 신규성 (novedad) 흠결. El documento WO 02/026659 등 의 문헌 에 의하여 aripiprazol 이 양극성 장애 치료 효과 가 있다고 기재 되었음. - 진보성 (inventiva) 흠결. EP 367141 등 의 문헌 에 aripiprazol 이 정신 분열증 치료 효과 가 있다고 기재 되었음. 2013. 2. 1. Anexo de la Comunicación 4. 2013. 10. Carta en relación con el procedimiento de oposición 2013. 6. 13. procedimiento oral 진행 나. EP 1621198 Recurso de Oposición 및 591 특허 와 청구 범위 동일. 2005. 11. 3. 심사 청구 2007. 4. 26. 등록 결정 2008. 2. 22. Oposición 2010. 1. 18. Procedimiento Oral 정정 된 청구항 으로 등록 결정 유지 - 충분한 개시 (Suficiencia de la divulgación, Art 100 (b); Art 83 del CPE.). 출원 시 출원 하고자 하는 물질 이 기재된 질병 을 위하여 제조 되기 에 적합 하다는 것을 개시 해야 하지만. 통상 의 기술자 에게 관찰 된 효과 가 직접 적이고 명확 하게 질병 치료 효과 를 반영 하거나. 생리 학적 활성 과 질병 간의 명백 하고 도 수용 가능한 확립 된 상관 관계 가 있다면 in vitro 에서 의 약학 적 활성 을 보여주는 것만 으로 도 충분 함. - 출원 당시 parcial de 5-HT 1A agonismo 과 인지 능력 에 대한 약효. 정신 분열증 치료제 에 대한 내성 이 이미 알려져 있었기 때문에. in vitro 자료 만으로도 약학 적 효과 를 입증 하기 에 충분 함. - 신규성 (.. La novedad, Art 100 (a) del CPE, Art 54 EPC) 판례 에 따르면. 화합물 의 특정 군 의 질병 치료 를 위한 용도 가 알려져 있다면 동일한 화합물 에 대한 동일한 질병 치료 는 생리학 적이 거나 병리학 적 으로 이전 의 질병군 과 구분 되지 아니 하는 한 새로운 치료 에 대한 출원 이 될 수 없음. 다만. 이전 의 질병군 과 중첩 되거나 새로운 군 의 선택 이 중재 적인 경우 - 즉. 질병군 과 성취 된 약리학 적 효과 가 특정한 생리적 또는 병리학 적 상태 와 기능적 으로 아무런 연관성 이 없는 경우 - 에는 이러한 판례 가 적용 되지 아니함. - 'No responde a los fármacos antipsicóticos' 는 청구 범위 를 제한 하고 중재 적인 선택한 것으로서. 정신 분열증 환자 가운데 정신 분열증 약 에 반응 하지 않는 환자 들이 목적 적 으로 선택된 것이므로 신규성 인정됨. - 진보성 (actividad inventiva, Art 100 (a) del CPE, Art 56 del CPE.). D9 에 recidivante hospitalizado pacientes esquizofrénicos 라고 정의 되어 있고. de los pacientes resistentes al tratamiento schizophreniai, inveterada o crónica, que además no responden a 1-3 seleccionada fármaco antipsicótico típico y 1 seleccionado de drogas antipshychotic atípica '청구항 1 은 라고 기재 되어 특정 환자 집단 에 대한 기술적 인 효과 를 나타내는 것이므로 진보성 인정됨. 이 aripiprazol 3 가지 특정 fármacos antipsicóticos típicos 에 반응 하지 않는 환자군 과 4 개의 fármacos antipsicóticos atípicos 에 치료 효과 가 있다는 실험 데이터 가 제출 되지 아니 하였고. 단순히 membrana celular CHO 을 이용하 receptor de h5-HT1A 에 대한 afinidad in vitro 실험 결과 만 제시 되었으며. 위 실험 결과 와 치료 효과 사이 에 상관 관계 에 대한 증거 가 제시 되지 아니 하였음 을 주장. 표. 198 특허 Oposición 및 Apelación 과정 에서 제출 된 문헌