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Para el tratamiento de hipertensión leve a moderada. Para la profilaxis de la angina de pecho estable crónica, ya sea como monoterapia o en combinación con un bloqueador beta. 4.2 Posología y forma de administración En la hipertensión leve a moderada, la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 20 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar de acuerdo a las necesidades individuales de hasta un máximo de 90 mg una vez al día. Para la profilaxis de la angina de pecho, la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 30 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar de acuerdo a las necesidades individuales de hasta un máximo de 90 mg una vez al día. Los pacientes en los que los síntomas de angina o hipertensión se controló en cápsulas de Adalat retard o Adalat puede estar desconectado de forma segura a Adalat LA. Profiláctica eficacia anti-anginoso se mantiene cuando los pacientes cambian de otros antagonistas del calcio como diltiazem o verapamilo a Adalat LA. Pacientes que han cambiado de otros antagonistas del calcio debe iniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada de 30 mg Adalat LA una vez al día. posteriores valoraciones a una dosis mayor puede iniciarse como sea clínicamente apropiado. La administración conjunta con inhibidores de CYP 3A4 o 3A4 CYP inductores puede dar lugar a la recomendación de adaptar la dosis de nifedipino o no usar nifedipina en absoluto (ver sección 4.5). Duración del tratamiento El tratamiento puede continuarse indefinidamente. Información adicional sobre poblaciones especiales La seguridad y eficacia de Adalat LA en niños menores de 18 años no ha sido establecida. Los datos actualmente disponibles para el uso de nifedipina en la hipertensión se describen en la sección 5.1. Con base en los datos farmacocinéticos para Adalat LA es necesario ningún ajuste de dosis en los ancianos mayores de 65 años. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Forma de administración Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse a intervalos de aproximadamente 24 horas, es decir, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Adalat tabletas LA deben ser tragadas enteras; bajo ninguna circunstancia deben ser mordidos, masticarse o rotas. Adalat LA no debe tomarse con zumo de pomelo (ver sección 4.5). Adalat LA no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, o para otras dihidropiridinas, debido al riesgo teórico de la reactividad cruzada, oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 4.4 y 6.1. Adalat LA no se debe utilizar en casos de shock cardiogénico, la estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable, o durante o dentro de un mes de un infarto de miocardio. Adalat LA no se debe utilizar para el tratamiento de ataques agudos de angina de pecho. La seguridad de Adalat LA en la hipertensión maligna no se ha establecido. Adalat LA no se debe utilizar para la prevención secundaria del infarto de miocardio. Debido a la duración de la acción de la formulación, Adalat LA no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática. Adalat LA no se debe administrar a los pacientes con una historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción del esófago, o cualquier grado de disminución del diámetro de la luz del tracto gastro-intestinal. Adalat LA no debe ser utilizado en pacientes con una bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía). Adalat LA está contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn. Adalat LA no debe administrarse concomitantemente con rifampicina ya que los niveles efectivos en plasma de nifedipina pueden no lograrse debido a la inducción de la enzima (ver sección 4.5). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Adalat tabletas LA deben ser tragadas enteras; bajo ninguna circunstancia deben ser mordidos, masticarse o rotas. Se debe tener precaución en pacientes con hipotensión ya que hay un riesgo de una mayor reducción de la presión arterial y se debe tener cuidado en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión grave con la presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg). Adalat LA no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nifedipino. Adalat LA debe reservarse para las mujeres con hipertensión severa que no responden a la terapia estándar (ver sección 4.6). El monitoreo cuidadoso de la presión arterial debe tener cuidado al administrar nifedipina con I. V. sulfato de magnesio, debido a la posibilidad de una disminución excesiva de la presión arterial, lo que podría perjudicar tanto a la madre como para el feto. Para más información con respecto a su uso en el embarazo, consulte la sección 4.6. Adalat LA no se recomienda su uso durante la lactancia debido a la nifedipina se ha informado de que se excreta en la leche materna y no se conocen los efectos de la exposición a la nifedipina bebé (ver sección 4.6). En pacientes con deterioro de la función hepática vigilancia cuidadosa y, en casos graves, una reducción de la dosis puede ser necesaria. Adalat LA se puede usar en combinación con fármacos beta-bloqueadores y otros agentes antihipertensivos pero la posibilidad de un efecto aditivo que resulta en hipotensión postural, debe tenerse en cuenta. Adalat LA no evitará posibles efectos de rebote después del cese de otra terapia antihipertensiva. Adalat LA debe utilizarse con precaución en pacientes cuya reserva cardiaca es pobre. El deterioro de la insuficiencia cardíaca en ocasiones se ha observado con nifedipina. Los pacientes diabéticos que toman Adalat LA pueden requerir un ajuste de su control. En los pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia, puede producirse una marcada disminución de la presión arterial. La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Los fármacos que se sabe que o bien inhiben o para inducir este sistema enzimático pueden alterar el primer paso o el aclaramiento de nifedipino (ver sección 4.5). Drogas, que son conocidos inhibidores del sistema citocromo P450 3A4, y que, por tanto, pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino incluyen, por ejemplo: - Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) - Inhibidores de la proteasa anti-VIH (por ejemplo, ritonavir) - antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol) - Los antidepresivos, nefazodona y fluoxetina Tras la administración conjunta con estos fármacos, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino se debe considerar. Como no se digiere la membrana externa de la tableta Adalat LA, lo que parece ser la tableta completa se puede ver en el inodoro o asociadas con las heces del paciente. Además, como resultado de esto, se debe tener cuidado cuando se administra a los pacientes Adalat LA, ya que se pueden producir síntomas obstructivos. Los bezoares pueden ocurrir en casos muy raros y pueden requerir una intervención quirúrgica En casos individuales, síntomas obstructivos se han descrito sin historia conocida de trastornos gastrointestinales. Un efecto positivo falso puede ser experimentada cuando se realiza un contraste de bario de rayos x. Para su uso en poblaciones especiales ver sección 4.2. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los fármacos que afectan la nifedipina La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, que se encuentra tanto en la mucosa intestinal y en el hígado. Los fármacos que se sabe que son o bien inhibir o para inducir este sistema enzimático pueden alterar la primera pase (después de la administración oral) o el aclaramiento de la nifedipina (véase la Sección 4.4). La extensión, así como la duración de las interacciones se deben tener en cuenta cuando se administre nifedipino junto con los siguientes fármacos: Rifampicina: La rifampicina induce fuertemente el sistema citocromo P450 3A4. Tras la coadministración con rifampicina, la biodisponibilidad del nifedipino se reduce claramente y por tanto su eficacia se debilita. Por tanto, el uso de nifedipino en combinación con rifampicina está contraindicada (ver sección 4.3). Tras la administración conjunta de inhibidores conocidos del sistema del citocromo P450 3A4, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino (ver secciones 4.2 y 4.4). En la mayoría de estos casos, no hay estudios formales para evaluar el potencial de una interacción medicamentosa entre nifedipino y el medicamento (s) que aparece se han llevado a cabo, hasta el momento. Drogas aumento de la exposición nifedipina: - Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) - Inhibidores de la proteasa anti-VIH (por ejemplo, ritonavir) - antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol) Tras la co-administración de inductores de la del sistema del citocromo P450 3A4, la respuesta clínica a la nifedipina se debe supervisar y, si es necesario, un aumento en la dosis de nifedipino. Si la dosis de nifedipino se incrementó durante la administración simultánea de ambos fármacos, se debe considerar una reducción de la dosis de nifedipino cuando se interrumpe el tratamiento. Los fármacos que disminuyen la exposición nifedipina: - Rifampicina (ver arriba) Efectos de la nifedipina de otras drogas Nifedipina puede aumentar el efecto de los antihipertensivos concomitantes aplicados bajar la presión arterial. Cuando la nifedipina se administra simultáneamente con los bloqueadores receptores del paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que el deterioro de la insuficiencia cardíaca también se sabe que se desarrolla en casos aislados. La digoxina. La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede conducir al aclaramiento de digoxina reducida y, por lo tanto, un aumento en el nivel de digoxina plasma. Por consiguiente, el paciente debe ser sometido a controles de precaución para los síntomas de la sobredosis de digoxina y, si es necesario, la dosis debe reducirse glicósido. Quinidina: La coadministración de nifedipina con quinidina puede reducir los niveles plasmáticos de quinidina, y después de la interrupción de la nifedipina, un claro aumento de los niveles plasmáticos de quinidina se puede observar en los casos individuales. En consecuencia, cuando se nifedipina o bien adicionalmente administra o descontinuado, el seguimiento de la concentración plasmática de quinidina, y si es necesario, se recomienda el ajuste de la dosis de quinidina. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente y, si es necesario, la dosis de nifedipino se debe disminuir. Tacrolimus. Tacrolimus se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Los datos publicados indican que la dosis de tacrolimus se administra simultáneamente con la nifedipina puede ser reducido en casos individuales. Tras la co-administración de ambos fármacos, las concentraciones plasmáticas de tacrolimus deben ser supervisadas y, si es necesario, una reducción en la dosis de tacrolimus considerado. interacciones con los alimentos de drogas El zumo de pomelo inhibe el sistema del citocromo P450 3A4. La administración de nifedipino junto con zumo de pomelo da lugar así a concentraciones plasmáticas elevadas y una acción prolongada de nifedipino debido a una disminución del metabolismo de primer paso o el aclaramiento reducido. Como consecuencia, el efecto de la nifedipina bajar la presión arterial se puede aumentar. Después de la ingestión regular de zumo de pomelo, este efecto puede durar por lo menos tres días después de la última ingesta de zumo de pomelo. Por lo tanto, la ingestión de zumo de pomelo / toronja es que hay que evitar al tomar nifedipina (véase la Sección 4.2). Otras formas de interacción Nifedipina puede aumentar los valores espectrofotométricos de ácido vanililmandélico urinaria, falsamente. Sin embargo, las mediciones de HPLC no se ven afectadas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Nifedipina no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nifedipino (ver sección 4.4). En estudios con animales, la nifedipina se ha demostrado que produce embriotoxicidad, fetotoxicidad y teratogenicidad (ver sección 5.3). No hay estudios bien controlados adecuados en mujeres embarazadas. A partir de la evidencia clínica disponible un riesgo prenatal específico no ha sido identificado, aunque se ha informado de un aumento de la asfixia perinatal, parto por cesárea, así como prematuridad y retraso del crecimiento intrauterino. No está claro si estos informes se deben a la hipertensión subyacente, su tratamiento, o a un efecto farmacológico específico. La información disponible es insuficiente para descartar los efectos adversos de los medicamentos en el feto y el recién nacido. Por tanto, cualquier uso durante el embarazo requiere una evaluación de riesgos y beneficios individuales muy cuidadoso y debe considerarse sólo si todas las demás opciones de tratamiento o bien no están indicados o han dejado de ser eficaces. El nifedipino se excreta en la leche materna. La concentración de nifedipina en la leche es casi comparable con la concentración de suero de la madre. Para las formulaciones de liberación inmediata, se propone retrasar la lactancia o la extracción de leche durante 3 a 4 horas después de la administración del fármaco para disminuir la exposición a la nifedipina bebé (ver sección 4.4). En casos individuales de los antagonistas del calcio de fertilización in vitro, como la nifedipina se han asociado con cambios bioquímicos reversibles en la sección de la cabeza del espermatozoide que pueden resultar en la función espermática alterada. En esos hombres que son varias veces sin éxito en engendrar un hijo por fecundación in vitro, y donde no hay otra explicación puede encontrarse, antagonistas del calcio como la nifedipina deben ser considerados como posibles causas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las reacciones a la droga, que varían en intensidad de persona a persona, pueden afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.8). Esto se aplica sobre todo al inicio del tratamiento, en el cambio de la medicación y en combinación con alcohol. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas a medicamentos (RAM), basados ​​en estudios controlados con placebo con nifedipina ordenados por categorías CIOMS III de frecuencia (base de datos de ensayos clínicos: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; el estado el 22 febrero de 2006 y el estudio ACCIÓN: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840) se enumeran a continuación: ADR que aparecen en "común" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción del edema (9,9%) y cefalea (3,9%). Las frecuencias de las reacciones adversas reportadas con los productos que contienen nifedipina se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como común (. Sistema de clasificación de órganos (MedDRA) * = Puede resultar en resultados que amenaza la vida En los pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia una caída clara en la presión de la sangre puede ocurrir como resultado de la vasodilatación. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: mhra. gov. uk/yellowcard. Los siguientes síntomas se observan en casos de intoxicación severa nifedipina: Trastornos de la conciencia hasta el punto de coma, disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar. En lo que se refiere a tratamiento, la eliminación de la nifedipina y la restauración de las condiciones cardiovasculares estables tienen prioridad. Eliminación debe ser tan completa como sea posible, incluyendo el intestino delgado, para evitar la absorción subsiguiente de otro modo inevitable de la sustancia activa. El beneficio de la descontaminación gástrica es incierto. 1. Considere el carbón activado (50 g para adultos, 1 g / kg para los niños) si el paciente presenta un radio de 1 hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxico. Aunque pueda parecer razonable suponer que la administración tardía de carbón activado puede ser beneficioso preparaciones para la liberación sostenida (SR, MR) no hay evidencia para apoyar esto. 2. Alternativamente consideran lavado gástrico en adultos dentro de 1 hora de una sobredosis potencialmente mortal. 3. Considerar más dosis de carbón activado cada 4 horas si es una cantidad clínicamente significativa de una preparación de liberación sostenida ha sido ingeridas con una sola dosis de un laxante osmótico (por ejemplo, sorbitol, lactulosa o sulfato de magnesio). 4. Los pacientes asintomáticos deben ser observados durante al menos 4 horas después de la ingestión y por 12 horas si se ha tomado una preparación de liberación sostenida. La hemodiálisis no sirve a ningún propósito como nifedipino no es dializable, pero es aconsejable plasmaféresis (unión a proteínas de plasma de alta, relativamente bajo volumen de distribución). La hipotensión como resultado de shock cardiogénico y vasodilatación arterial puede ser tratada con calcio (10-20 ml de una solución de gluconato de calcio al 10% administrada por vía intravenosa durante 5-10 minutos). Si los efectos son insuficientes, el tratamiento puede continuarse, con la monitorización del ECG. Si un aumento insuficiente de la presión arterial se consigue con calcio, vasoconstrictores simpaticomiméticos tales como dopamina o noradrenalina se debe administrar. La dosificación de estos fármacos debe ser determinada por la respuesta del paciente. bradicardia sintomática puede tratarse con atropina, beta-simpaticomiméticos o un marcapasos cardíaco temporal, según se requiera. líquidos adicionales deben administrarse con precaución para evitar una sobrecarga cardiaca. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares, derivados de dihidropiridina, código ATC: C08CA05 La nifedipina es un antagonista del calcio del tipo de 1,4-dihidropiridina. Los antagonistas del calcio reducen la afluencia transmembranal de iones de calcio a través del canal de calcio lento en la célula. Como un antagonista específico y potente de calcio, nifedipina actúa particularmente sobre las células del miocardio y las células musculares lisas de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos. La principal acción de la nifedipina es relajar el músculo liso arterial, tanto en la circulación coronaria y periférica. La tableta de Adalat LA está formulado para conseguir la administración controlada de nifedipina en un perfil de liberación suficiente para permitir la administración una vez al día para ser eficaz en el uso clínico. En la hipertensión, la acción principal de la nifedipina es causar vasodilatación periférica y por lo tanto reducir la resistencia periférica. La nifedipina se administra una vez al día proporciona un control de 24 horas de la presión arterial elevada. Nifedipine causa una reducción en la presión arterial tal que el porcentaje descenso es proporcional a su nivel inicial. En individuos normotensos, nifedipina tiene poco o ningún efecto sobre la presión arterial. En la angina, Adalat LA reduce la resistencia vascular periférica y coronaria, dando lugar a un aumento en el flujo sanguíneo coronario, el gasto cardíaco y el volumen sistólico, mientras que la disminución de la poscarga. Además, nifedipino dilata submaximally ambas arterias coronarias claras y ateroscleróticas, protegiendo así el corazón contra espasmo de la arteria coronaria y la mejora de la perfusión en el miocardio isquémico. Nifedipino reduce la frecuencia de los ataques dolorosos y el ECG isquémico cambia independientemente de la contribución relativa de espasmo de las arterias coronarias o aterosclerosis. En un estudio aleatorizado, doble ciego multinacional, estudio prospectivo de 6.321 pacientes hipertensos con al menos un factor de riesgo adicional siguió durante 3 a 4,8 años, el Adalat LA 30 y 60 (nifedipino GITS), se mostró a reducir la presión arterial a un comparables grado como una combinación de diuréticos estándar. información limitada sobre la comparación de nifedipina con otros antihipertensivos está disponible tanto para la hipertensión y la hipertensión a largo plazo agudo con diferentes formulaciones en diferentes dosis. efectos antihipertensivos de la nifedipina se han demostrado pero las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo y el efecto sobre los resultados cardiovasculares siendo no-establecido. las formas de dosificación pediátrica son insuficientes. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Adalat tabletas LA se formulan para proporcionar la nifedipina a una velocidad aproximadamente constante durante 24 horas. La nifedipina es liberado de la tableta a una velocidad de orden cero por un proceso de empuje-tracción de membrana controlada, osmótica. El perfil farmacocinético de esta formulación se caracteriza por una baja fluctuación máxima y mínima. la concentración plasmática de 0-24 horas frente a los perfiles de tiempo en estado estacionario son de tipo meseta, haciendo que la tableta adecuado Adalat LA para la administración una vez al día. La velocidad de suministro es independiente del pH gastrointestinal o motilidad. Al tragar, los componentes biológicamente inertes del comprimido permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces como una cáscara insoluble. Por vía oral se administra nifedipina es casi totalmente absorbido en el tracto gastrointestinal. La disponibilidad sistémica de formulaciones de administración oral de nifedipina de liberación inmediata (cápsulas de nifedipina) es de 4556%, debido a un efecto de primer paso. En estado de equilibrio, la biodisponibilidad de Adalat LA comprimidos oscila desde 68 hasta 86% en relación con cápsulas de Adalat. Administración en presencia de alimentos altera ligeramente la tasa temprana de absorción, pero no influye en la medida de la disponibilidad del fármaco. La nifedipina es alrededor del 95% a las proteínas plasmáticas (albúmina). La vida media de distribución después de la administración intravenosa se ha determinado que es de 5 a 6 minutos. Después de la administración oral, nifedipino es metabolizado en la pared intestinal y en el hígado, principalmente por los procesos oxidativos. Estos metabolitos no muestran ninguna actividad farmacodinámica. La nifedipina se elimina en forma de sus metabolitos, principalmente a través de los riñones, con aproximadamente el 5-15% se excreta por la bilis en las heces. No metabolizado nifedipina puede ser detectado sólo en trazas (por debajo de 0,1%) en la orina. La eliminación terminal de vida media es de 1,7 a 3,4 h en las formulaciones convencionales (cápsulas de nifedipina). La vida media terminal después de la administración Adalat LA no representa un parámetro significativo como una concentración de plasma de tipo meseta se mantiene durante la liberación de las tabletas y de absorción. Después de la liberación y la absorción de la última dosis de la concentración plasmática finalmente disminuye con una semivida de eliminación como se ve en las formulaciones convencionales. Características de los pacientes: No existen diferencias significativas en la farmacocinética de la nifedipina entre sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación es claramente prolongada y el aclaramiento total se reduce. Debido a la duración de la acción de la formulación, Adalat LA no debe ser administrado en estos pacientes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis única y repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Después de la administración oral e intravenosa aguda de la nifedipina en varias especies animales, la siguiente LD se obtuvieron 50 valores (mg / kg): * 95% de intervalo de confianza. En estudios de toxicidad subaguda y subcrónica en ratas y perros, nifedipina fue tolerado sin daño a dosis de hasta 50 mg / kg (ratas) y 100 mg / kg (perros) p. o. durante períodos de trece y cuatro semanas, respectivamente. Tras la administración intravenosa, los perros tolerado hasta 0,1 mg / kg nifedipina durante seis días sin daños. Las ratas toleraron la administración intravenosa diaria de 2,5 mg / kg nifedipina durante un período de tres semanas sin daños. En estudios de toxicidad crónica en perros con tratamiento que dura hasta un año, nifedipina fue tolerado sin daño a dosis de hasta e incluyendo 100 mg / kg p. o. En ratas, se produjeron efectos tóxicos a concentraciones superiores a 100 ppm en la alimentación (aproximadamente 5-7 mg / kg de peso corporal). En un estudio de carcinogénesis en ratas (dos años), no hubo evidencia de un efecto carcinogénico de la nifedipina. La nifedipina se ha demostrado que produce resultados teratogénicos en ratas, ratones y conejos, incluyendo anomalías digitales, malformación de las extremidades, paladar hendido, esternón hendido y malformaciones de las costillas. anomalías digitales y malformación de las extremidades son posiblemente un resultado del flujo sanguíneo uterino comprometida, pero también se han observado en los animales tratados con nifedipina únicamente después del final del período de organogénesis. la administración de nifedipina se asoció con una variedad de embriotóxico, placentotoxic y efectos fetotóxicos, incluyendo fetos con retraso del crecimiento (ratas, ratones, conejos), pequeñas placentas y vellosidades coriónicas subdesarrollados (monos), muertes embrionarias y fetales (ratas, ratones, conejos) y el embarazo prolongado / disminución de la supervivencia neonatal (ratas; no evaluadas en otras especies). El riesgo para el ser humano no puede descartarse si se alcanza un nivel suficiente de exposición sistémica, sin embargo, todas las dosis asociadas con los efectos teratogénicos, embriotóxicos o fetotóxicos en animales eran tóxicas para la madre y eran varias veces la dosis máxima recomendada para los seres humanos. En in vitro e in vivo, nifedipina no se ha asociado con propiedades mutagénicas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes